眼用测量规械字号办理流程
更新:2025-01-23 09:00 编号:22629476 发布IP:113.91.62.64 浏览:18次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
眼用测量规作为医疗器械在澳大利亚的械字号办理流程通常涉及以下步骤:
提交械字号申请:将眼用测量规的械字号申请提交给澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic GoodsAdministration,TGA)。申请需要包括详细的产品信息、技术文件和质量管理体系等。
械字号评估:TGA将对提交的申请进行评估,包括对产品技术、安全性、有效性、制造流程和质量管理等方面进行审核。
技术评估:TGA可能会要求进行技术评估,以确保产品符合澳大利亚的技术要求和标准。
审查周期:审查周期取决于产品的复杂性和文件的完整性,通常需要数个月的时间。
通知获批:如果眼用测量规的械字号申请通过评估,TGA将发出批准通知,并授予械字号。
注册:获得械字号后,您需要在TGA注册您的产品,注册后才能在澳大利亚市场上合法销售。
请注意,以上是一般的械字号办理流程,具体的流程和要求可能会因产品类型、风险级别和预期用途而异。在办理械字号之前,建议您与TGA或相关专业咨询机构进行详细咨询,确保您的申请符合澳大利亚TGA的要求。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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