眼用测量尺械字号办理流程
更新:2025-01-23 09:00 编号:22630124 发布IP:113.91.62.64 浏览:21次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
在中国,医疗器械的械字号(Registration Certificate of MedicalDevice)办理流程由国家药品监督管理局(现更名为国家药品监督管理局)负责管理。要办理眼用测量尺的械字号,您需要遵循以下一般性的办理流程:
确定产品分类:确定眼用测量尺被归类为国家药品监督管理局的哪个医疗器械类别。不同类别的医疗器械可能需要不同的械字号办理流程。
准备技术资料:您需要准备详细的技术资料,包括产品的设计、制造工艺、性能、安全性和有效性等信息。这些资料需要满足国家药品监督管理局的要求。
临床试验(若适用):如果眼用测量尺属于高风险类别或需要证明安全性和有效性,您可能需要进行临床试验。在进行临床试验之前,您需要获得相关伦理委员会的批准,并按照规定进行试验。
提交申请:将准备好的技术资料和试验结果(若适用)提交给国家药品监督管理局,申请眼用测量尺的械字号。
审核和评估:国家药品监督管理局将对您提交的申请进行审核和评估,确保您的产品符合相关法规和标准。
领取械字号:如果您的申请获得批准,您将获得医疗器械注册证书,也就是械字号。您可以使用械字号在中国市场上销售和使用您的眼用测量尺。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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