FDA是食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦授权,是专门从事食品与药品管理的高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全
FDA注册的一些注意事项
1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。
2、FDA注册有效期问题: FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重
新付。
3、FDA注册有证书?:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。
FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别:
可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:
二三类医疗器械:
2.化妆品,日用品:
3.食品接触材料
什么产品呢?
按照正规的来讲是没有FDA认证的说法,有三种叫法比如:
1、FDA批准,这种一般针对医疗器械比较多,就是允许这个医疗器械上市了
2、FDA注册,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测
3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测,他们主要负责制定法规和市场监管等.
三种叫法一般都是国内喜欢叫FDA认证的比较多,而我们经常说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。