颅骨线锯条械字号有哪些要求?
更新:2025-01-31 07:07 编号:22651552 发布IP:120.85.104.238 浏览:18次- 发布企业
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- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
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详细介绍
械字号是指在特定国家或地区的医疗器械注册或认证中,为医疗器械分配的唯一标识符号。不同国家或地区对于械字号的要求可能有所不同。以下是一般情况下在美国、欧洲和中国的医疗器械械字号要求:
1.美国FDA注册(美国市场):在美国,每个医疗器械需要获得FDA的注册,获得注册后,会获得一个唯一的产品代码(ProductCode)。这个产品代码将与公司代码(EstablishmentIdentifier)结合,构成FDA的注册号。例如,产品代码为ABC,公司代码为12345,则械字号为12345-ABC。
2.欧洲CE认证(欧洲市场):在欧洲,医疗器械获得CE认证后,会获得一个唯一的CE标志,但并不是一个类似于械字号的唯一编号。CE认证标志表示产品符合欧洲联盟的医疗器械监管要求,而不是唯一标识符号。
3.中国NMPA注册(中国市场):在中国,每个医疗器械需要获得NMPA(中国国家药品监督管理局)的注册。获得注册后,会获得一个唯一的医疗器械注册证书号,也称为械字号。械字号通常由一定的数字和字母组成,用于标识特定的医疗器械产品。
需要注意的是,每个国家或地区的医疗器械械字号标识方式可能不同,且械字号只适用于在该国家或地区市场上注册或认证的医疗器械。如果您计划将颅骨线锯条销售到不同的国家或地区,您需要遵循各个国家或地区的械字号要求并申请相应的注册或认证。为确保合法销售您的产品,请咨询的医疗器械法规顾问或相关注册机构,了解并满足各个国家或地区的械字号要求。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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