移动式电子束术中放射治疗系统械字号有哪些要求?
更新:2025-01-31 07:07 编号:22651622 发布IP:120.85.104.238 浏览:18次- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:巨匠检验技术创新(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D96KA2F
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 18123734926
- 手机
- 18123734926
- 项目经理
- 陈经理 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
械字号是指在中国国家药品监督管理局(NMPA)的医疗器械注册或认证中,为医疗器械分配的唯一标识符号。移动式电子束术中放射治疗系统(MobileElectron Beam TherapySystem)在中国市场上销售需要获得NMPA的注册,需要申请械字号。
以下是一般情况下在中国NMPA医疗器械械字号的基本要求:
1.唯一性标识:每个医疗器械都应该获得一个唯一的械字号,用于区分不同的产品。
2.与企业相关:械字号通常是与具体的企业或申请人相关联的,用于标识该企业或申请人的特定产品。
3.适用范围:械字号通常是根据医疗器械的类型、分类、规格等信息来分配的,以确保正确标识不同类型的产品。
4.标识方式:械字号通常由数字和字母组成,构成一串特定的代码,用于唯一标识医疗器械产品。
需要注意的是,每个国家或地区对于医疗器械械字号的要求可能有所不同。在中国,医疗器械的械字号是NMPA注册过程中的一个重要组成部分,申请械字号时需要提交相关的技术资料和申请材料,经过审核后由NMPA分配给具体产品。
如果您计划在中国市场上销售移动式电子束术中放射治疗系统,您需要遵循中国NMPA的注册要求,并在申请注册时获得相应的械字号。为确保合法销售您的产品,请咨询的医疗器械法规顾问或相关注册机构,了解并满足NMPA的械字号要求。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
公司新闻
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证是什么电加热护膝宝在加拿大市场上作为医疗器械销售时,需要获得加拿大医疗器械的MDL(M... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证准备资料指南在巴西申请电加热护膝宝的医疗器械ANVISA认证时,需要准备一系列详细的资料和文... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证提供多少样品在巴西进行电加热护膝宝的ANVISA认证时,所需提供的样品数量通常取决于产品的类... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证测试内容一、基本性能测试功能测试:确保电加热护膝宝在预期条件下能够正常工作,达到预期的加... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证发证机构电加热护膝宝在巴西作为医疗器械进行销售时,需要获得巴西医疗器械ANVISA认证。... 2025-01-14