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输液过滤器出口菲律宾需要哪些资质认证?

更新:2024-05-01 07:07 发布者IP:120.231.239.151 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
医疗器械出口菲律宾、菲律宾资质认证如何申请、菲律宾资质认证流程
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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手机
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产品详细介绍

要将输液过滤器出口到菲律宾,通常需要获得菲律宾的食品和药品管理局(Food and DrugAdministration,简称FDA)的认证。以下是可能需要的一些资质认证和文件:

  1. FDA注册证:在菲律宾出口医疗器械,首先需要获得菲律宾FDA的注册证。这是确保您的产品在菲律宾合法销售和使用的必要条件。

  2. ISO认证: 菲律宾通常要求医疗器械符合组织(ISO)的相关标准。您的输液过滤器可能需要符合ISO 13485质量管理体系标准。

  3. 产品注册文件: 提供完整的产品注册文件,包括产品规格、性能参数、材料、生产工艺等信息。这些文件将用于审核和认证。

  4. 质量管理体系文件: 提供相关的质量管理体系文件,证明您的生产过程符合菲律宾的要求。

  5. 临床试验数据(如适用): 如果您的输液过滤器是新型产品,可能需要提供相关的临床试验数据,以证明其安全性和有效性。

  6. 生产工厂信息: 提供生产厂商的详细信息,包括生产工厂的地址和质量管理体系。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
登记机关广州市天河区市场监督管理局
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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