静脉营养输液袋械字号办理流程是什么?
2025-01-08 07:07 120.231.239.151 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司组织机构代码:91440300MA5G8X7GXB
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- 关键词
- 械字号怎么申请多少钱,械字号产品申报流程,医疗器械械字号查询
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
静脉营养输液袋的械字号办理流程可能因不同国家和地区的法规和要求而有所不同。一般情况下,办理流程包括以下步骤:
准备技术文件: 收集静脉营养输液袋的详细技术文件,包括产品规格、设计图纸、材料成分、生产工艺、质量控制等信息。
进行产品测试: 进行相关的产品测试和性能评估,确保产品符合国家或地区的标准和要求。
申请产品注册: 根据当地的法规,可能需要向相关机构或申请产品注册。
质量管理体系认证: 可能需要获得ISO 13485质量管理体系认证,以证明产品制造符合国际 标准。
药品注册证明(如果适用): 如果静脉营养输液袋被归类为药品辅助器械,可能需要提供相关药品注册证明。
品质检验报告: 提供产品的品质检验报告,以证明产品质量合格。
标签和说明书: 准备产品的标签和说明书,确保产品的标识和说明符合法规要求。
申请械字号: 提交相关申请材料,包括技术文件、注册证明、质量管理体系认证、品质检验报告等,向相关机构申请械字号。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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