如果您准备在加拿大生产、进口或分销医疗产品，您需要申请加拿大卫生部医疗设备机构证书Medical DeviceEstablishment License(MDEL)。根据加拿大卫生部要求，您需要建立整套产品登记，跟踪及召回流程制度。我可以帮助您建立整套相关制度，准备相应材料，申请注册MDEL证书。
加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III,IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，而II类,III类和IV类的医疗器械则需要申请新医疗器械注册证New Medical Device Licence(NMDL)。
1.谁需要申请MDEL?
根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，以下几种情况可以豁免：（1）零售商，（2）医疗保健单位，（3）在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的II类,III类和IV类的医疗器械的制造商（注：如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类,III类和IV类的医疗器械的制造商，也必须申请MDEL。（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械，可以不用申请MDEL。
申请者向加拿大监管机构提交 MDEL申请表格，加拿大监管机构在约120天左右完成审核，批复MDEL。
2. MDEL的有效期
MDEL没有注明有效期，但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请，MDEL才能继续有效，否则MDEL会被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必须重新申请并交费，才能重新取得MDEL。
3.年度审查申请和更改通知:
自2011年4月1日起，MDEL许可证将不再在每年的12月31日到期。在设立许可证上不会再标明到期日期。所有的MDEL许可证持有人必须在每年4月1日前提交一份年度审查申请,以确保MDEL许可证继续有效;并交付适用的申请费用。加拿大卫生部会向每个MDEL许可证持有人发提醒并提供年度审核的成套文件。MDEL许可证持有人有责任保证年度审查申请在每年4月1日之前送到加拿大卫生部,如有更改,要在年度审查申请中注明所有的更改。
如果没能在每年4月1日前提交完整的年度审查申请, MDEL许可证将会被取消。MDEL许可证持有人想要继续在加拿大销售医疗器械,必须重新缴费重新申请MDEL许可证。申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证。
更改通知:
根据条例第48条，当更改许可证持有人的名称或地址,或更改联系人的名字，职位,和电话号码时，许可证持有人须在15天内通知加拿大卫生部。这些信息要发到加拿大卫生部的MDEL负责部门，之后,会发放一个更新的MDEL许可证。
4. 费用与交付
对于新持有MDEL，还没超过一日历年的MDEL持有者，费用可以延迟至第1日历年年底。加拿大卫生部将在新申请人的延期期结束时与他们联系，向他们提供费用要求，并提供机会申请费用减免。新申请和年度审核申请都是要交费的，而在这期间，申请MEDL更改，可以不用交费的。
新医疗器械注册New Medical Device Licence(NMDL)
按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical DeviceLicence(NMDL)，I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书CAN/CSA-ISO13485: 2003，从2019年1月1日起,强制要求要有MDSAP证书。
新医疗器械注册证(NMDL)的申请是需要付费和年费的.费用的交付也同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。每年8月份，加拿大卫生部会给持有II，III，IV类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相关资料。制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料。
