MDR指令执行的法规是2017/745
适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证。包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有医疗器械。
有源植入性：有源：是指仪器带电源。植入性：是指仪器要介入人体内。隶属于三类医疗器械。
体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械。
涉及产品：参考医疗器械一类、二类目录即可。
高风险类别的医疗器械更严格的审核要求：针对植入类、主动类和测量类高风险医疗器械，MDR指令要求更为严格的审核和评估程序，包括临床评价、技术文件的要求等。
强化技术文档的要求：制造商需要编制详细的技术文件，包括产品设计、性能评估、质量管理体系等信息，以证明其产品符合欧洲市场的法规要求。
强调风险管理和临床评价：制造商需要进行全面的风险管理和临床评价，确保产品在使用过程中的安全性和有效性，并及时报告任何与产品相关的安全问题。
强制实施UDI（Unique DeviceIdentification）：医疗器械需要标识唯一设备识别码，以实现对产品的追溯和管理。
强化监督和市场监测：MDR指令加强了对医疗器械的监督和市场监测，要求各成员国建立有效的监管机制，确保医疗器械的安全性和合规性。
通过符合MDR指令的要求，医疗器械制造商可以获得CE认证，证明其产品符合欧洲市场的法规和标准要求。CE认证是医疗器械进入欧洲市场的必要条件，它标志着产品的安全性、性能和质量符合欧洲的标准，提升了消费者和医疗人士对产品的信心和可靠性。CE认证也有助于制造商扩大市场份额，获得更广泛的销售机会。
