医疗器械MDR指令的分类等级
MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
| 等级 | 设计阶段 | 生产阶段 |
|---|---|---|
| I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
| I类（测量功能） | 自我符合声明 | 申报机构 |
| I类（灭菌） | 自我符合声明 | 申报机构 |
| II a类 | 自我符合声明 | 申报机构 |
| II b类 | 申报机构 | 申报机构 |
| III类 | 申报机构 | 申报机构 |
医疗器械认证所需技术资料:
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：
- 生产商/或欧洲代表名址；
- 产品及型号描述；
- EC符合声明书；
- 风险评估；
- 基本安全点检表；
- 适用之调合标准/或其他标准；
- 市场反馈及抱怨分析；
- 使用说明及标签；
- 授权代表；
- 线路、图表（适用的话）；
- 计算书、测试报告或其它证明材料；
- 检验过程及过程描述；
- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
- 灭菌类产品的包装材料及方法；
- 质量体系、质量手册；
