巴基斯坦DRAP
DRAP是指巴基斯坦的药品监管局（Drug Regulatory Authority ofPakistan）。在巴基斯坦，医疗器械需要经过DRAP的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）医疗设备和药用化妆品部门监管。分类
| 巴基斯坦医疗器械分类 | ||
| 国际分类 | 例子 | 风险等级 |
A级 | 简单的伤口敷料棉绒，无针注射器，尿液收集瓶，压缩袜，检查手套 | 低 |
B级 | 非药浸纱布敷料，输血管，导尿管 | 中低 |
C级 | 慢性溃疡伤口敷料，严重烧伤敷料，血袋 | 中高 |
| D级 | 血管成形术球囊导管和相关导线，专用的一次性心血管外科手术器械，乳房植入物 | 高 |
上市前审批流程
1
合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系 (OMS)，包括符合ISO 13485的证明
2
准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。
3
然医疗设备委员会 (MDB) 将审查档案并批准注册
| BVT答疑 | |
有效期 | 5年 |
费用 | 注册费用: 1440至3634美元，具体取决于设备类型和 |
本地测试 | 不需要 |
临床研究 | 需要 |
| 上市后监视 | 制造商必须建立，维护和实施售后监控系统。 |
知汇供应链服务（深圳）有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen)Ltd，简称WiselinkCN隶属于澳大利亚Wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业，拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.DerrickBeech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。
🔗 海外临床试验
Wiselink可承接以下常规体外诊断试剂产品临床：
▶ 肿瘤标志物检测试剂
▶ 糖尿病相关检测试剂
▶ 激素指标检测试剂
▶ 心肌标志物检测试剂
▶ 炎症指标检测试剂
▶ 呼吸道病原体检测试剂
▶ 传染病检测试剂
▶ 血型检测试剂
▶ 甲基化检测服务
【临床基地】：
澳大利亚、希腊、意大利、德国、斯洛文尼亚、美国、中国
🔗 国际认证业务
🇪🇺欧洲CE认证
🇺🇸美国FDA注册
🇬🇧英国UCKA认证
🇧🇷巴西医疗器械注册
🇰🇪肯尼亚医疗器械注册
🇯🇵日本厚生省PMDA注册
🇲🇾马来西亚医疗器械注册
🇮🇩印度尼西亚医疗器械注册
🇦🇺澳大利亚药监局(TGA)注册
🇦🇺澳大利亚化妆品进口登记（AICIS）
🇵🇭菲律宾食品和药物管理局（PFDA）注册
🇹🇭泰国食品药品监督管理局（TFDA）注册
🇸🇬新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械注册
🚩ISO13485/MDSAP医疗器械质量管理体系认证
🇨🇦加拿大医疗器械许可证（MDL）和企业注册证
📁 全套技术文档属地国语言编写
✅ 欧代/澳代/美代／泰代等国家代表服务