医用棉签CE认证办理费用多少钱

更新:2024-06-17 08:30 发布者IP:113.104.190.163 浏览:0次
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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人民币¥25000.00元每件
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CE认证 欧代注册 CE注册 CE-MDR
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产品详细介绍

MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格的要求

三、MDR适用范围扩大

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

四、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinicalbenefit”.详情请见Article2

五、器械的分类变化

从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev.9;新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。

六、上市后监管的技术文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE详细说明了要按照Article83-86编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。

七、符合性声明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

八、加强器械上市后监管体系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)

九、完善临床评价相关要求

新法规提出:

要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见;

对植入和III类器械,提出考虑临床研究;

要求CER按照PMCF取得数据进行更新;

针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;

明确证明实质等同性需考虑的特点;

要求其与风险管理的相互作用

十、Eudamed数据库


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