医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，随着国家支撑力度的不断加大以及全球一体化进程的加速，其未来的开展空间非常巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一，各个国家都对其质量要求都非常严厉。比如，一切进入欧盟商场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。咱们一起来了解一下医疗器械CE认证流程！
CE认证是欧盟的产品安全认证，一切进入欧盟商场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外确诊器械指令(IVDD,98/79/EC)。这是欧盟法令对产品提出的一种强制性要求。
医疗器械CE认证流程：
1.分析该器械的特色，承认它是否在指令规模内;
2.承认该器械的分类类别;
3.承认适用的基本要求/有关的和谐规范;
4.承认该器械满足基本要求/和谐规范，并使证据文件化(技能文档的收拾);
5.承认相应的契合性点评程序;
6.关于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应经过公告组织并进行契合性点评程序;
7.起草契合性声明并加贴CE标志。
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经过以上内容相信大家对“医疗器械CE认证流程”有了必定的了解，假如您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询，万检通检测为您供给一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！