FDA 510（K）注册技术审评文件是美国 II 类医疗器械产品注册ZUI重要的工作，也是核心工作，注册技术审评资料做的好坏，直接关系到FDA510（K） 注册成功与否，哪么FDA510（K）注册技术审评文件具体包括哪些文件资料，以及怎样编写，深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生简单整理如下，更多美国FDA医疗器械产品注册备案常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
1) 医疗器械用户费用表
VOL-001-Medical Device User feeCover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510(K)号码;
VOL-002-CDRH Premarket ReviewSubmission cover sheet ( form FDA 3514)
3) 510K coverletter：描述企业及产品的基本信息。
VOL-003-510(K) Cover Letter
4) 预期用途声明：所有文件中的预期用途均应保持一致
VOL-004-Indications for UseStatement (Form FDA 3381)
5) 510K或声明：可选择提交或声明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真实性保证声明：FDA标准版本;
VOL-006-Truthful and AccurateStatement
7) III类和证明：III类器械适用
VOL-007-Class III Summary andCertification
8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用
VOL-008-Financial Certificationor Disclosure
9) 符合性声明和报告：适用标准清单
VOL-009-Declarations ofconformity and
10) 产品描述：包括预期用途，原理，部件，产品工艺图，爆炸图，照片等信息
VOL-010- DeviceDescription
11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试
VOL-011 ExecutiveSummary
12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。
VOL-012-Substantial EquivalenceDiscussion
13) 标签标识：包括产品标签，说明书，彩盒和/盒包装箱
VOL-013-ProposedLabeling
14) 灭菌和货架寿命：需灭菌要求的，需提供灭菌验证报告，货架寿命验证报告。
VOL-014-Sterilization and ShelfLife
15) 生物相容性：与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告
VOL-015-Biocompatibility
16) 软件：软件分析验证报告
VOL-016-Software
17) EMC及安全测试报告
VOL-017-ElectromagneticCompatibility
18) 性能测试报告
VOL-018-PerformanceTesting-Bench
19) 动物测试报告
VOL-019-PerformanceTest-Animal
20) 临床研究报告或验证报告
VOL-020-PerformanceTesting-Clinical
