医疗器械英国UKCA认证怎么做

2024-12-03 08:20 113.104.190.163 1次
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英国UKCA认证、UKCA认证、英代、英国授权代表、MHRA注册、MHRA英国药监局注册
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产品详细介绍

英国宣布将建立英国合格标志制度(UK Conformity Assessed,简称UKCA),自2021年1月1日起,该制度取代欧洲通用制度CE标志。简单来说,就是英国销售,要符合UKCA制度的要求,商品要使用UKCA标志,CE标志从2021年1月1日期将仅适用欧盟。

现有库存将不受该制度的影响。但如果您对商品符合下述所有描述,那么您需要在2021年1月1日之后使用UKCA标志:

1.受要求使用UKCA标志的法规管辖。

2.需要进行强制第三方合格评定。

3.合格评定提供的机构是由欧盟合格评定机构执行的,并且您未在2021年1月1日之前将您的合格评定文件从您的欧盟机构转到英国认可机构。

4.在2021年1月1日之前未达到英国境内的。

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英国UKCA认证办理流程:

1.填写申请表,

2.提供产品的资料,

3.寄样品,

4.测试OK,

5.出报告/正式。

费用:根据实际情况评估!

英国符合性声明:

英国符合性声明是一份必须伴随合法带有UKCA标志的大多数产品的文件。在您作为制造商的文件中,或您的授权代表(在相关法律允许的情况下),应:

1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求。

2.确保文件中包含制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息。

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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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