医疗器械英国UKCA认证怎么做

英国宣布将建立英国合格标志制度（UK Conformity Assessed，简称UKCA),自2021年1月1日起，该制度取代欧洲通用制度CE标志。简单来说，就是英国销售，要符合UKCA制度的要求，商品要使用UKCA标志，CE标志从2021年1月1日期将仅适用欧盟。

现有库存将不受该制度的影响。但如果您对商品符合下述所有描述，那么您需要在2021年1月1日之后使用UKCA标志：

1.受要求使用UKCA标志的法规管辖。

2.需要进行强制第三方合格评定。

3.合格评定提供的机构是由欧盟合格评定机构执行的，并且您未在2021年1月1日之前将您的合格评定文件从您的欧盟机构转到英国认可机构。

4.在2021年1月1日之前未达到英国境内的。

英国UKCA认证办理流程：

1.填写申请表，

2.提供产品的资料，

3.寄样品，

4.测试OK，

5.出报告/正式。

费用：根据实际情况评估！

英国符合性声明：

英国符合性声明是一份必须伴随合法带有UKCA标志的大多数产品的文件。在您作为制造商的文件中，或您的授权代表（在相关法律允许的情况下），应：

1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求。

2.确保文件中包含制造商（或您的授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构的信息。