在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康；
5. 器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变；
6. 副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受；
7. 化学、物理和生物性能；
8. 感染和微生物污染；
9. 组装和环境因素；
10. 检测器械；
11. 辐射防护；
12. 带有能源或与其他能源相连接的器械；
13. 生产者提供的操作信息；
14. 如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。
MDRⅠ类自我符合性申明的认证流程？
提供完整产品技术资料，由全检检测工程师撰写产品技术文档；企业与欧盟机构签署协议后我司提供技术文档、测试报告或者生物性评估报告提交给欧盟代表；后由提交的技术文档进行欧盟注册，企业拿到注册凭证后即完成MDR认证。
