一类医疗器械英国UKCA认证怎么办理步骤

UKCA认证产生的背景

　　UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。

UKCA是什么，即英国合格评定，是英国产品符合性标识，此标识只适用于英格兰、苏格兰和威尔士，不适用于北爱尔兰。

　　突然要用UKCA标识，很多企业来不及办理呀，别急，这里给的有过渡期，从2021年起，到2023年6月30日，进入英国的产品可以继续使用CE标识，不必须用UKCA标识，从2023年7月1日起，就必须使用UKCA标识。

　　UKCA过渡期到底是2021年1月1日，还是2023年7月1日？两个过渡期都对，但理解不同。在2021年1月1日前没有取得CE的产品，该日后需强制认证UKCA，单独认证CE就无法进入英国市场。已经取得CE认证的医疗器械产品，可以沿用到2023年，到2023年7月后，强制认证UKCA。