医用供氧器MDR CE的周期多久?
2025-01-08 08:15 203.168.3.74 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团一站式CRO商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FHDD430
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- 医疗器械出口欧盟、欧盟CE MDR认证、MDR认证收费明细
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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产品详细介绍
MDRCE认证的周期时间是因产品类型和复杂性而异的,没有固定的标准周期。MDR(Medical DevicesRegulation)是欧洲医疗器械法规,自2017年5月25日起生效,取代了之前的医疗器械指令(Medical DevicesDirective,MDD)。
MDR的认证周期受到以下因素的影响:
1.产品类型和分类:不同类型的医疗器械在认证过程中可能会有不同的审核要求和流程,产品的分类对认证周期有影响。
2.认证机构:不同的认证机构有不同的工作负荷和审核速度,选择认证机构也会影响认证周期。
3.技术文件准备:您提交的技术文件的质量和完整性将直接影响认证的审查时间。如果技术文件需要补充或修改,会延长认证周期。
4.临床评估和试验(如适用):某些高风险类别的医疗器械可能需要进行临床评估和试验,这将增加认证的时间。
一般情况下,MDRCE认证的周期通常在几个月到一年之间,具体时间取决于上述因素。
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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