医疗一类UKCA认证MHRA注册英代办理流程

为了减轻企业在遵守UKCA标识规定方面的负担，缓解合格评定机构（CAB）对年底合格评定服务需求可能增多的状况。

2022年6月20日，英国政府宣布了如下更新的规定：

1、在2022年12月31日之前完成的CE标识的合格评估文档，可以直接作为UKCA标识的基础，不需要重新测试。此规定的有效期至其CE-RED型式确认证书到期或到2027年12月31日为止，以较早到达的日期为准。

2、对于已经进口到英国市场的现有库存产品，没有必要进行重新测试或重新做UKCA标识。

3、为了维修、替换或保养已经在英国市场上的产品或系统而进口的零配件，可以仍然采用初向英国市场进口产品或系统时所适用的法规要求。

4、在2025年12月31日之前，继续允许企业自主选择在产品本体的铭牌上或产品随附的文件上标识UKCA标志。从2026年1月1日起，只能在产品本体铭牌上进行标识。

5、对于从EEA（欧盟经济区）进口的产品，在2025年12月31日之前，也可继续接受进口商信息标识在产品随附文件上。从2026年1月1日起，只能标在产品本体。除非产品尺寸太小或者形状特殊不允许的情况下，才可以接受标识在随附文件上。

6、对于从EEA之外的地区进口到英国的产品，仍然按照原先的规定，从2023年1月1日起，其进口商信息需要标识在产品本体的标签上。除非在产品尺寸太小或形状特殊而不允许的情况下，才可以接受标识在随附文件上。

以上调整的要求不适用于医疗设备、建筑产品、可运输压力设备、索道、无人机系统、铁路产品和海洋设备。有关部门正在针对这些特殊行业做具体安排。相关的进口标签和检测的更新变化将在今年年底前公布。