详细介绍
医用担架在美国FDA（美国食品药品监督管理局）认证的办理流程通常包括以下步骤：
1.确定适用的分类：您需要确定电动担架车的适用分类，即确定其是否属于医疗器械范畴。根据FDA的定义，医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解、监测或预防疾病的器械。
2. 注册设备制造商/经销商：在开始认证之前，您需要注册作为设备制造商或经销商的身份。这可以在FDA的设备注册系统（DeviceRegistration and Listing System，DRLS）上完成。
3. 准备和提交预市申请（PremarketSubmission）：根据电动担架车的分类，您可能需要准备并提交预市申请。常见的预市申请类型包括510(k)预先市场通知、PMA（前期批准申请）或HDE（人道设备豁免）申请。
-510(k)预先市场通知：如果您的电动担架车具有与FDA已经批准的类似设备相似的设计、用途和性能，并且不存在较大的风险差异，您可以选择递交510(k)预先市场通知。这要求您提供详细的技术资料，并展示与参考设备的相似性。
-PMA（前期批准申请）：如果您的电动担架车属于高风险设备，或者没有与之类似的510(k)可参考设备，您可能需要递交PMA申请。这要求您提供更详尽的临床和科学数据，以证明设备的安全性和有效性。
-HDE（人道设备豁免）申请：如果您的电动担架车是为罕见疾病或条件下的特定人群设计的设备，您可以申请HDE。这要求您提供有关设备的安全性和可能获得的临床效益的数据。
4.文件审查和评估：FDA将对您提交的预市申请进行审查和评估。他们会仔细检查您提供的技术数据、临床研究结果以及设备的安全性和有效性。他们可能会要求额外的信息或进行现场审核。
5.审批和发放许可证：如果您的预市申请通过了审查和评估阶段，并符合FDA的要求和标准，FDA将*终批准并发放给您设备的许可证。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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