医疗器械怎么在欧盟注册?欧盟医疗器械注册流程(CE知识分享流程)详解!

2024-12-05 10:00 175.5.23.17 2次
发布企业
深圳讯科标准技术服务有限公司业务推广部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
深圳市讯科标准技术服务有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D902695
报价
请来电询价
所在地
深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋华美电子厂2层
联系电话
19168505613
林工
19168505613
联系人
林工  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
19168505613

产品详细介绍

医疗器械怎么在欧盟注册?2021年5月,《欧洲医疗器械法规2017/745(MDR)》将适用于全球第二大医疗器械市场。新法规将对医疗器械制造商获得CE知识分享标志并保持进入欧洲市场的方式带来重大变化,大多数公司可能尚未准备好遵守这些新要求或组织其法规过渡策略。下面我们就来看下欧盟医疗器械注册流程是什么?

欧盟医疗器械CE注册流程

1) 你需要的是得到一个合格的PRRC(负责法规遵从性的人)。通常由同一个人担任ISO13485定义的管理者代表。这可以分包给合格的顾问(如CMS)。

2) 您需要根据医疗器械法规(MDR)附件VIII对您的器械进行分类。

3) 根据ISO13485制定了质量管理体系(QMS)。如果您是一级自我知识分享产品,则无需获得知识分享机构(如TUV、BSI、SGS等)的审核。之要在编制技术文档之前先开发QMS,是因为您可以开始以有序和正式的方式记录您的规范、设计输入和输出。这是为了防止在产品设计完成后需要做回顾性文档。

4) 根据MDR附件II和附件III编制技术文件。格式与旧MDD的基本需求清单略有不同。请注意,在MDR和Meddev2.7.1版本4下,CER不再那么容易通过CE要求。是有经验的监管人员也可能需要寻求有经验的临床作者来为制造商审查或起草CER。

欧盟MDD转换为MDR的常见错误:

  • EC DOC中未包含UDI

  • 在同一EU MDR DOC中未包含对其他欧盟法规的引用,例如(药品,PPE,RoHS)

  • 使用相同的MDD一致性路由附件参考,而不是MDR一致性路由附件参考。

  • 不确认仅提供电子IFU是否符合MDR。

  • 完全不遵守附件二的技术文档要求

  • 临床评估计划缺失

  • 缺少PMCF计划和报告或为何不需要PMCF的理由

记住从GS1这样的组织获取您的唯一设备标识符(UDI)。请参阅此处查看UDI实施时间表。您还需要选择合格评定路线。大多数公司会选择附件九作为默认。同样,这是不需要的第一类自我知识分享的产品。

5) 在外部审核前起草欧盟文件(符合性声明)。这是必要的,因为EC代表或通知机构通常希望看到您如何起草EC文件。

6) 如果制造商不在欧盟,则指定一名欧盟代表。

插入服务:欧盟授权代表

7)得到公告机构的审核。如果您是一级自我知识分享产品,则无需接受通知机构(如TUV、BSI、SGS等)的审核。通常情况下,制造商在获得CE知识分享之前第一次获得ISO13485证书。一些制造商更喜欢得到这两个。对于年度监督审计,制造商更倾向于使用一个服务提供商进行外部审计,以防止一年内进行多次审计。

8)现在你有了UDI,CE证书和EC代表。你现在可以要求你的EC代表通过EUDAMED在欧洲(EC代表居住的地方)进行医疗器械注册!经过这一步,你现在可以在欧盟推出你的产品,并声称你的医疗设备有CE标志!



关于深圳讯科标准技术服务有限公司业务推广部商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2016年03月22日
法定代表人魏国松
注册资本100
主营产品我司依据ISO/IEC 17025运行的大型综合第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。
经营范围一般经营项目是:计量设备、仪器仪表的技术服务、技术开发;环境试验设备、力学试验设备、工业仪器仪表、电池检测设备、五金配件、机电产品的研发。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外),许可经营项目是:电子电器产品、化工产品、新能源产品、汽车材料及部品,预包装食品、金属材料及制品、玩具、儿童用品、纺织品,服装、鞋材、装饰品的检测、认证及技术服务。
公司简介深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳讯科标准技术服务有限公司业务推广部自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112