红外乳腺检查仪MDR CE的周期多久?
2025-01-10 07:07 113.116.241.93 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
欧洲医疗器械监管规例(Medical DeviceRegulation,简称MDR)是一项针对医疗器械在欧洲市场上销售和使用的新规定。根据MDR规定,医疗器械需要获得CE标志,以证明其符合欧洲的安全性和性能要求。
MDR规定了医疗器械的评估和认证过程,以及相关的周期和时间要求。请注意以下几点:
过渡期延长:原定于2020年5月实施的MDR由于多种原因被推迟,终于2021年5月26日正式生效。由于这个推迟,许多医疗器械制造商可能在逐步过渡期内完成符合MDR要求的准备。
认证周期因设备类型而异:MDR认证的周期会因医疗器械的分类和风险等级而有所不同。高风险的医疗器械可能需要更长的时间来完成评估、审查和认证。对于一些医疗器械,可能需要进行临床试验以证明其安全性和有效性,这可能会增加认证周期。
认证机构的工作负荷: 由于MDR的实施和新认证要求的增加,认证机构的工作负荷可能会增加,这可能会导致认证的时间延长。
无法提供一个固定的、适用于所有情况的认证周期。对于具体的红外乳腺检查仪,与的医疗器械顾问、认证机构或相关的机构进行联系,以获取关于MDR认证的详细信息和准确的认证周期估计。根据不同的情况,认证周期可能会在数月到一年或更长时间之间。
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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