医用创可贴申请英国UKCA认证MHRA注册办理所需资料

英国认可MDD指令下的CE证书延期

根据北爱尔兰议定书的条款，欧盟MDR的变更将自动适用于北爱尔兰。

主要变化包括：

  将起搏器等高风险设备（III 类和某些 IIb 类植入式设备）的过渡期延长至 2027 年 12 月 31日，以符合欧盟 MDR 要求，但须符合某些条件（包括上市后监督、质量管理要求）系统，以及与公告机构的合作）。

  将中低风险设备（其他 IIb 类设备、IIa 类、Im、Is 和 Ir 设备）的过渡期延长至 2028 年 12月 31 日，以符合欧盟 MDR 要求，但须符合某些条件（包括对上市后监督、质量管理体系和与公告机构合作的要求）。

欧盟还延长了公告机构根据指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 颁发的证书的有效期，

这些证书从 2017 年 5 月 25 日起颁发，到 2021 年 5 月 26日仍然有效。此次延期至相关证书的有效期结束上述过渡期（为 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31日，具体取决于设备类别）适用于：

  2023 年 3 月 20 日之前到期的证书，但须满足欧盟 MDR 修正案中规定的条件之一。

  原定于 2023 年 3 月 19 日之后到期的证书现在将在相关过渡期结束时到期。

这些扩展在北爱尔兰自动适用。

已延期的证书也将被视为对将带有 CE 标记的设备投放英国（GB）市场有效。

IVD海外注册交流群

欢迎加入欧必美海外注册交流群，我们在这里分享小众国家IVD法规要求，各位如有想要了解的相关注册问题，请先添加下方微信，由我们的小伙伴拉您进群，欢迎大家一起交流

扫描上方二维码即可进入

各国需求调查表

为更好服务新老客户，我司将于7月底开始（具体时间待定）开展在线分享会以及后续线下分享活动。本次系列分享主题为各国医疗器械（包括体外诊断，医美产品等）注册相关知识。每次分享将以2-5个国家作为重点介绍对象，其他需要了解的国家内容以问答形式或私聊方式进行，特发起此次调查。