医疗器械申请欧盟自由销售证书FSC办理流程

2024-11-23 08:30 113.91.142.249 1次
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深圳万检通检验机构商铺
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
欧盟自由销售证书FSC,欧盟授权代表人,CE,ROHS,UKCA认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

欧盟*代表(European Authorised Representative 或European AuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

-- 新方法指令要求欧盟*代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址;

-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟*代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;

-- 制造商的一般商务代表(例如*经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与的欧盟*代表混淆;

--欧盟*代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

欧盟*代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European AuthorisedRepresentative, 因为需要指定欧盟*代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多,美国的制造商更喜欢将欧盟*代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。

鉴于中文并非欧盟的官方语言,European Authorised Representative并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative或European Authorized Representative译为: 欧盟*代表。 也有翻译为:欧盟*代理、欧洲*代表、欧洲*代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾,还有使用欧体*代表或欧体代表。

欧盟*代表的必要性
a)根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址,如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟*代表的名称和联络地址。如下:
b)为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),境外制造商应将*新版本技术文件保存在欧盟*代表处,保存时间为自*后一批产品出口后10年。
c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟*代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。
为什么选择FDASUNGO机构作为欧盟*代表。FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟*代表、欧盟CE认证、ISO13485、MHRA注册以及欧盟自由销售证明书EUFSC证书一站式服务。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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