医用牙科耗材出口欧盟需要满足MDR医疗器械法规的要求，申请CE认证。
医用牙科耗材CE-MDR认证器械分类
根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则1：所有非侵入性器械归类为I类
根据MDR 法规附录VIII 6.2.规则4：所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类；若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为I类；
医用牙科耗材CE认证怎么做？
1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系
2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册
3）工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件
4）创可贴满足欧标要求的测试报告
5）由资质的NB机构（MDR认证机构）进行
6）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志
7）上市后的监督和更新
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
