手术机器人产品分类目录与检测标准-第三方检测报告

更新:2024-06-27 10:00 发布者IP:113.110.168.213 浏览:0次
发布企业
深圳安车昇辉检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳安车昇辉检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300357878799P
报价
人民币¥1000.00元每件
所在地
深圳市光明区玉塘街道田寮社区田湾路5号A栋宿舍101金叶工业城A栋东侧首层(注册地址)
联系电话
18682447886
手机
18682447886
联系人
崔经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18682447886

产品详细介绍

手术机器人是一种精密的医疗设备,借助微创伤手术及相关基础技术的发展而发明。手术机器人被用于在狭小的手术部位实现人类能力范围以外的精准手术器械操控。手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台,观看由放置在患者体内腔镜传输的手术部位三维影像,并操控机械臂的移动,以及该机械臂附带的手术器械及腔镜。机械臂模拟人类的手臂,为外科医生提供一系列仿真人体手腕的动作,同时过滤人手本身的震颤。根据弗若斯特沙利文的数据显示,2020年全球手术机器人的市场规模为83.2亿美元;在此当中,我国手术机器人市场规模仅为4亿美元,占全球市场的5.1%,明显低于美国及欧盟市场。在此背景下,行业政策的支持和引导将会进一步推动我国手术机器人快速发展。



01技术概念

从技术研发的历程看来,作为一项"科技",手术机器人Zui初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS):represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 计算机辅助外科手术,是使用计算机技术辅助术前规划、术中导航、手术治疗的概念和一系列方法。

相关概念:

Computer aided surgery 计算机辅助外科

Computer assisted intervention 计算机辅助介入

Image guided surgery 图像引导手术

Surgical navigation 外科手术导航

在这个领域,Zui早的quanwei的教科书是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》(计算机集成外科:技术和临床应用),Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

 Russell Taylor是约翰斯霍普金斯大学LCSR的主任,全球手术机器人dingji专家。

 后来更多的说法是机器人而不是计算机了。

Robot Assisted Surgery(RAS),机器人辅助手术

 Robot Assisted Microsurgery (RAMS),机器人辅助微创手术



 关于机器人(robot)的概念:

自动执行工作的机器装置。它既可以接受人类指挥,又可以运行预先编排的程序,也可以根据以人工智能技术制定的原则纲领行动。它的任务是协助或取代人类工作。

 在我们提到手术机器人辅助开展的手术时,一般用RA(Robot Assisted)的概念。

比如:Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy,机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。



02医疗器械中的手术机器人概念:

分类目录

在Zui新版的《医疗器械分类目录》中,手术机器人是指"01有源手术器械"中的一类产品类别"07 手术导航、控制系统"其中包括的两个产品类别(均属于三类注册证)。



手术导航系统

产品描述:通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

预期用途:用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案,辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术,为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。

品名举例:手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统

管理类别:III类



 手术控制系统

产品描述:通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

预期用途:用于腔内手术中帮助jingque控制手术操作的设备。

 品名举例:内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 Ⅲ

 管理类别:III类



 03医疗器械中的手术机器人概念:

根据《2021年发布的医疗器械国家标准清单》,机器人采用的标准是:

《中华人民共和国医药行业标准  采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统  YY/T 1712-2021 》

标准中,对于手术机器人的理解是这样的:本标准适用的采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统简称"RA设备",通常被称为医用手术机器人等。但"机器人"一词的使用很模糊,没有普遍认可的定义,因此,受到美国药品监督管理局(FDA)以及guojibiaozhun所采用术语的启发,并与术语标准"采用机器人技术的医用电气设备"保持一致,本标准名称定为"采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统",该标准名称并不是这类设备的通用名称,而是明确了该类设备的主体,同时该类设备明确了区别其他医用电气设备的技术特点。对于具备不同预期用途的该类设备,根据命名规则的要求,具体确定通用名称。

 同时由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中,本标准所规定的技术特点和试验方法只能基于现有产品进行定义和设计,对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法,不应被本标准所限制。在这些情况下,本标准的内容应作为有益的引导和参考,而不应被当作强制性规范使用。

04现已上市的手术机器人,"学名"叫什么?

 这里MedRobot说的"学名"指医疗器械注册证名称。



 举例如下:

(一)直觉外科的达芬奇手术机器人(腹腔镜):内窥镜手术控制系统

(二)史赛克Stryker的MAKO(美骨)手术机器人(关节置换):骨科手术导航系统

(三)天智航的天玑手术机器人(脊柱):骨科手术导航定位系统

(四)柏惠维康的神外手术机器人、口腔机器人:神经外科手术导航定位系统、口腔种植手术导航定位系统。

中国手术机器人扶持政策

1、国务院于 2015 年 5 月 8 日发布《国务院关于印发

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
手术机器人产品分类目录与检测标准-第三方检测报告的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳安车昇辉检测技术有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2003年09月29日
法定代表人张坤
注册资本1000万人民币
主营产品检测报告需要多少钱,产品检测报告找什么机构检测,质检报告第三方检测机构
经营范围一般经营项目是:认证咨询;信息技术咨询服务;计量技术服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);知识产权服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介深圳安车昇辉检测是已获得CNAS资质认可的第三方检测机构,可出具产品检测报告、主要服务项目有霉菌、高低温、温度冲击、温度变化、恒温恒湿、交变湿热、盐雾、振动、冲击、自由跌落、机械冲击等可靠性测试服务,并出具CNAS检测报告气候环境可靠性试验:高低温循环,冷热冲击,快速温变,高温湿热,恒温恒湿,交变湿热、低气压,、霉菌试验,MTBF(高温老化应力试验),HALT(高加速应力寿命试验),HAST(高压 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112