医疗器械FDA认证的认证机构?
更新:2025-01-24 10:07 编号:23002288 发布IP:113.116.39.208 浏览:13次- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务商商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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- 关键词
- 医疗器械,医疗器械FDA认证,医疗器械FDA认证机构
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13148813770
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详细介绍
FDA(美国食品药品监督管理局)是美国政府机构,负责监管食品、药品、医疗器械等产品在美国市场上的销售和使用。FDA本身并不是认证机构,但它负责批准和监管医疗器械产品在美国市场上的上市和销售。
在申请FDA批准或市场准入时,制造商通常需要提供详细的申请文件、测试数据、质量控制信息等,以证明其产品的安全性、有效性和合规性。FDA会审查这些材料,并根据其评估结果来决定是否批准该产品在美国市场上销售和使用。
需要注意的是,FDA并没有直接委托其他第三方机构来进行认证。制造商必须自行提供必要的文件和信息,并与FDA合作,以确保他们的产品符合FDA的标准和要求。
如果您正在考虑在美国市场上销售医疗器械产品,建议您详细了解FDA的规定和要求,并可能需要寻求法律顾问或专业咨询机构的帮助,以确保您的产品能够顺利获得FDA的批准和准入。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验研究、NMPA、FDA、510K、CE-MDR/IVDR、欧代、加拿大MDL、检验检验等一站式服务 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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