市场准入：通过FDA的认证或批准，您可以获得在美国市场上销售的许可。一旦您的产品获得了FDA的认可，您就可以在符合法规要求的情况下自由销售。
广告和宣传： 在销售过程中，您需要确保您的广告、宣传和标签陈述与FDA批准的产品适应范围一致，不得夸大产品的效果或用途。
后市监管：FDA通常不会设置销售额的直接限制，但他们会对市场上的医疗器械进行监管，以确保产品的安全性和有效性。如果在产品在市场上出现安全问题或其他不良事件，FDA可能会采取措施，如召回产品或发布安全通知。
报告要求：制造商在销售产品后需要遵守FDA的报告要求，包括不良事件的报告。这有助于FDA及时了解产品在使用中可能出现的问题，并采取适当的措施。
需要强调的是，销售医疗器械涉及许多法规和规定，以确保产品的质量和安全性。您应该深入了解FDA的规定，确保您的产品符合所有适用的法规和要求。如果您有关于特定产品的销售限制或FDA要求的疑问，建议您直接与FDA联系或咨询专业的法律顾问。请注意，医疗器械监管政策可能会在不同的时间点发生变化，您需要获取新的信息。
