ISO13485在汉语中被称作“医疗设备质量认证体系对政策法规的规定”。医疗设备是治病救人、防止和治疗疾病的常用商品，仅依照ISO9000标准规定的一般规定开展标准是远远不够的。ISO机构公布了iso13485:1996规范（YY/T0287和YY/t0288），对医疗设备生产商的质量体系明确提出了特别要求，对推动医疗设备品质完成可靠有效的发挥了较好的功效。截止到2017年11月的实行版本号为iso13485:2016《医疗器械质量管理体系法规要求》。与上一版本对比，名字和具体内容已变更。
ISO13485认证所需材料：
1、申请者法定代理人签订的《产品质量认证和质量体系认证申请书》；
2、申请办理本企业质量管理手册，必需时给予公司体系文件；
3、认证的设备或质量管理体系遮盖的产品执行标准；
4、申请者申明的规范；
5、《医疗器械产品注册证》（影印件）；
6、商品生产制造整个过程汇总，商品生产过程、独特全过程、重要全过程叙述；
7、近三年商品销售及用户满意度状况；
8、关键购入外委件明细；
9、别的材料，如公司商品目录、产品简介、品牌宣传材料等；给予认证咨询的结构和技术人员的信息内容。