医疗器械ce认证办理流程及要求

　　医疗器械Ce认证是指欧盟用于标注符合市场规范和标准的医疗器械产品的必要标志。在医疗器械行业中，ce认证尤其重要且必要。不仅仅是符合市场的规范产品，还是产品安全性和、性能和质量的标准和要求。

　　医疗器械有4种分类，如下：

　　1.一类是低风险医疗器械，一般为非侵入性、非活性、低危险性的设备医疗产品，如：医用手套、医用外科镜等。在使用过程中存在的风险较小，不需要进行专业的审查医疗器械。

　　2.二类是中等风险的医疗器械，具有较多的功能，具备一定的复杂性。涉及监测、诊断等应用，如：心电图设备、医用成像设备等。

　　3.三类是较高风险的医疗器械，涉及到更复杂的功能和产品设计。能够直接涉及到患者的健康和安全。如：麻醉机、医用氧气吸入器等。在产品投入市场前必须有产品技术、测试等文件，确保产品的安全性。

　　4.四类是高度风险的医疗器械，能涉及复杂的医疗技术和高风险的临床应用。具备有源植入性设备或进行复杂性治疗的设备。如：心脏起搏器、冠状动脉支架，这些具有高风险的医疗器械，在使用过程中安全性尤为重要。

　　医疗器械的ce认证，不单单只是符合市场标准规范的产品，并且对仪器的使用安全性和抗风险上有着重要的作用。不仅保障患者的安全，也提高了产品出口贸易的竞争力。