一类医疗申请英国UKCA认证MHRA注册办理周期

2024-12-22 08:30 113.91.141.1 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
UKCA认证,MHRA注册,MDR注册,CE,FDA认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

技术文件要求


  1、记录保存


  制造商或其授权代表(法律允许情况下)必须保存证明产品符合监管要求的文件。产品投放市场后,必须保存10年。


  保留的文件将取决于产品相关的具体法规,但必须保存以下内容的一般记录:


  ◆如何设计和制造产品


  ◆如何证明产品符合相关要求


  ◆制造商和任何储存设施的地址


  英国市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息,以检查产品是否符合法定要求。


  2、英国符合性声明(UK DoC)


  UK DoC是一份必须为大多数合规带有UKCA标志的产品起草的文件。


  在文件中,制造商或其英国授权代表(法律允许情况下)应:


  ◆声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求


  ◆确保文件上有制造商(或英国授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息


  制造商须根据要求向市场监督机构提供UK DoC。


  符合性声明所需的信息将与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同,可能会因应用法规而异,但通常应包括:


  ◆制造商或其授权代表的姓名和详细营业地址


  ◆产品序列号、型号或型号标识


  ◆声明(对产品的合规性负全部责任)


  ◆执行合格评定程序授权机构的详细信息(如适用)


  ◆产品符合的相关法规


  ◆UKCA DoC签字人的姓名和签名


  ◆声明发布的日期


  ◆补充信息(如适用)


  将需要列出:


  ◆英国相关法规,而非欧盟法规


  何时使用UKCA:


  如果满足以下所有条件,则需要在2021年1月1日之后立用新的UKCA标记。条件如下:


  1.用于英国市场;


  2.受到涉及UKCA标记的立法的保护;


  3.需要强制性第三方合格评定;


  4.合格性评估由英国合格性评估机构进行,您尚未在2021年1月1日之前将合格性评估文件从您的英国机构转移到欧盟认可的机构。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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