欧盟一类医疗器械怎么办理CE认证MDR注册IVDR注册

一、新法规下欧盟医疗器械的主要分类

　　根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。 

　　侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为I、IIa、IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。

　　二、总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等，这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。

　　三、相关企业应该做好应对准备 

　　欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关企业做好相应准备。一是加大MDR新规关注力度并做好CE认证更新。过渡期前签发的CE证书有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申请CE认证的，必须按照MDR法规要求办理，并由授权NB签发；二是树立质量意识和责任意识，按照MDR法规要求合规生产，保障产品和标准的符合性；三是与国外客户加强联络沟通，明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。