医疗一类CE注册办理怎么收费

更新:2024-06-16 08:30 发布者IP:113.91.141.1 浏览:0次
发布企业
万检通质量检验中心商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥25000.00元每件
关键词
CE注册,CE认证,CE-MDR,CE欧代注册,IVDR注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

医疗器械注册证办理的步骤


步、申请:申请人向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请。


第二步、受理:受理人员根据申报事项按照相关法律法规的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。


第三步、审查:受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。如果需要外聘专家审评或药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,那么所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。此外,质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间,也不计算在审评时限内。


第四步、许可决定:国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


第五步、送达:自作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。


办理流程则相对来说比较简单,企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后,食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评,对于符合安全、有效要求的医疗器械,食品药品监督管理部门将会准予注册。



所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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