种植体配套用基台及螺钉在临床前研发阶段需要做哪些性能研究
一、产品概述
种植体配套用基台及螺钉由钛合金(TC4ELI)材料制成，基台表面经阳极氧化处理，外表面覆盖有可溶性盐层(保护层)(磷酸二氢钠(NaHzPO4)、氯化镁(MgCl)).螺钉表面经阳极氧化处理或DLC涂层处理。该产品同种植体组合一起使用，用于支持种植义齿上部结构。
二、结构及组成
种植体配套用基台及螺钉由钛合金(TC4ELI)材料制成，基台表面经阳极氧化处理，外表面覆盖有可溶性盐层(保护层)-(磷酸二氢钠(NaH2PO4)、氯化镁(MgCl2))。螺钉表面经阳极氧化处理或DLC涂层处理。
三、适用范围
该产品同种植体组合起使用，用于支持种植义齿上部结构。
四、工作原理
该产品用于上下颌牙槽骨内，用于支撑牙齿修复体，以恢复患者咀嚼功能。产品表面涂布有盐涂层。
五、产品技术要求
需参考YY/T 0520-2009和YY0315-2016,在产品技术要求中对外观、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、显微组织、附着物、化学成分、无菌、细菌内毒素、基台及螺钉与种植体内连接锥度的配合、基台及螺钉与种植体的配合、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限、表面化学成分、热原进行规定，并提交相应的检测报告，检测结果与产品技术要求相符.
六、性能研究
其他产品性能研究包括:表面元素分析、颜色和色差、氧化层的研究资料(包括化学成分、电镜扫描、厚度、孔隙度、粗糙度、磨损)、盐涂层的研究资料(包括表面沉积盐量、厚度、溶解时间、亲水性)、有限元分析、疲劳试验报告，关于基台表面保护层采用小型猪模型对产品植入后炎症反应、软组织附着、组织形态的研究资料。
七、生物相容性
根据GB/T16886,该产品为与组织持久接触的植入器械。以下生物相容性试验:细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性全身毒性试验、皮下植入试验，经验证，产品的生物相容性风险可接受。
八、灭菌研究
该产品采用伽马辐照灭菌，无菌状态提供。诺贝尔生物提供了伽马射线灭菌工艺验证报告，证明无菌保证水平为10^-6。
九、有效期和包装研究
该产品的有效期3年，提供包装3年加速老化验证报告。提交了包装验证报告，证明包装完整性符合设计要求。
十、其他
该产品较前代产品新增表面盐保护层，采用小型猪模型进行动物体内研究，选取无保护层前代基台作为对照组，与适配的种植体配合试验，在植入3周、6周和13周后通过临床观察、炎症反应、骨整合和软组织附着进行评估，植入13周后，采用临床病理学、微型CT、骨整合、组织形态测定对软组织附着和骨整合进行评估。动物试验研究表明产品可达到预期设计要求。
