3D打印机做欧盟CE-MD指令怎么申请

根据2023年6月14日消息，欧洲议会和理事会废除了欧盟机械安全指令2006/42/EC，并宣布了理事会指令73/361/EEC的法规（EU）2023/1230。

2023年6月29日，新的（EU）2023/1230欧盟机械法规在欧盟官方公告（OJ）上正式发布。本法规将取代现行机械指令2006/42/EC。这一新的法规将具有42个月的过渡期。

（EU）2023/1230在现有欧盟机械指令2006/42/EC的基础上，内容协调欧盟境内机械产品的基本健康和安全要求，促进机械在欧盟市场的自由流通，并为工人和民众提供更别的安全保障。（EU）2023/1230将为安全机械设备在欧盟市场的投放建立一个法律框架，涵盖与新兴技术相关的新风险。它涵盖了用于个人运输的小型电动车辆（电动平衡车、电动滑板车或自行车等）及电动家具、3D打印机等等。

通过澄清范围来保证法律的确定性。

1.（EU）2023/1230涉及领域包括：1)安全控制系统的网络安全以及与机械符合性评估相关的软件；2)在安全功能中使用人工智能（AI）；3) 自动和遥控移动机械；4) 协作机器人collaborative robots(cobots)。

2.（EU）2023/1230的实质性修改新法规引入“实质性修改”的概念，实质性修改即影响机械或相关产品符合相关基本健康和安全要求的维修和维护操作。

3.强制性的公告机构符合性评估（EU）2023/1230新法规中的另一个主要变化是强制性的公告机构符合性评估，该评估适用于至少六个产品类别。

这涉及特别高风险相关的机械类型和相关产品。新法规要求六类“高风险”机械必须进行第三方合格评定。

4.范围有所扩大（EU）2023/1230新法规的范围也比其前身有所扩大，机械新法规涵盖了整个供应链，并规定了所有市场参与者的具体义务。

5.新旧机械法规相比主要变化：1)法规而非指令；2)增加法律确定性，在每个成员国统一适用；3)条款和附件的变更顺序；4)集成与人工智能相关的安全功能规定；5)整合安全控制系统的网络安全相关规定以及合规相关软件和数据；6)使用说明、装配说明和欧盟合规性/公司声明的数字化； 7)当没有合适的统一标准时，作为备用方案的通用规范；8)简化保障程序，与其他立法保持一致——使用机器学习方法的自我参与行为；9)对“高风险”机械范围作了调整；10)6个产品类别的强制性公告机构合格评定；11)“实质性修改”包含内容； 12)经济运营商的义务（第二章）：经济运营商有如下类型：制造商、进口商、分销商和对机械进行实质性修改的自然人或法人。