一类医疗CE认证MDR技术文件怎么申请

UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30日，以便进行从现有 CE 证书向 UKCA证书的变更。英国新立法的咨询已经结束，新的英国立法应于今年晚些时候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前在 MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。在投放英国市场之前，所有器械都在MHRA(Medicines andHealthcare products Regulatory Agency) 注册。

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5月 26 日和 2022 年 5 月 26日起执行。在 2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE标志，制造商需要满足欧盟法规。

1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求

如果相关，务必确保标签和 IFU 已更新，体现 UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括：

标签体现 UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该授权机构编号，如 BSI (0086)。

对于非英国制造商，如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场(Great Britain)，需要在标签或外包装或 IFU上（取决于设备类型）上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU需要体现 UKCA 标志。

2023 年 7 月 1 日之前，设备标签上可具有 CE 和UKCA 标志。2023 年 7 月 1日之后，英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。

2. 英国授权代表

如果制造商位于英国境外，一名英国授权代表(UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE标志的产品，均符合这一要求。

3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

如果附上了 UKCA 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI618)，及其 2019 (SI 791) 和2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

4.所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？

是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。

5.我们的产品已获得签发的CE证书并且已经在英国市场销售。请问是否需要在标签上添加UKRP信息？

这种情况，英国境外的企业在英国本土一个UKRP，但将UKRP信息添加在标签上并不是的，也可以打在说明书上面。