额温枪CE知识分享EN 60601 红外线测温仪CE知识分享EN

额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所，还可以提供给医务人员在诊所使用

EN60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于guojibiaozhunIEC60601， 该系列由70多份独立的标准组成。

“第1部分”标准EN60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求（如针对激光医疗器械的EN60601-2-22）。EN60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备。

EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: Generalrequirements for basic safety and essential performance

EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment - Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirementsandtests

EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6:General requirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: Usability

对于医用防护产品没有生产经营，也不清楚需要办理哪些相关手续。

医用防护产品的CE证书现如今是五花八门，出口商不知道到底要做哪一类证书。种：国内第三方实验室的，公告号国外发证的，等等，这些证书均可清关。依据标准MDD指令做自我声明的证书，英文描述CE(COC)证书，查询方式哪家检测公司发证在哪家公司查询。备注（非灭菌的类医疗器械不需要申请公告机构国外发证的CE证书）

个人防护口罩的欧洲标准EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。医用口罩需满足MDD指令。

欧洲CE(MDD.IVDD）注册，简单的解释就是的产品注册证书。在欧洲的医疗器械管理部门注册后有号可以查询，办理的资料需要的多，并且价格也比较高。备注:医疗一类，二类和三类的可申请注册，非医疗范围不用注册。

目前做种CE证书的客户是比较多的，价格优势。如果长期打算做医疗方面的可以选择第二种申请方式。

欧洲的医用防护产品的要求：

我们常见的医用防护产品 ：防护口罩 ，防护服装， 防护手套 ，防护鞋子，防护帽子，防护眼镜，防护鞋子，防护耳塞，额温枪等等。

这些产品之前并非畅销，现在因为这个非常时期的原因导致这类产品严重稀缺。本来这些产品应该是由：具有医疗器械生产许可证的生产厂家制造，因为供不应求的原因，导致很多以前是做普通服装厂的，普通鞋厂，普通眼镜厂，甚至以前都没有接触过该行业的工厂现如今都在转型做医用防护产品的生产与销售。