医疗器械申请美国FDA注册需要准备什么材料

每年的10月-12月，是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food andDrugAdministration，是美国食品药品监督管理局的简称。
对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。
跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
关于FDA续费问题：
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。
个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。
若不及时续费，企业将会被FDA注销，取消进入到美国市场的资格。

FDA注册周期
510K豁免产品：一般2周是正常的，企业如果比较配合，前期准备工作也准备充分一周就可以了。
510K产品：一般周期是1年左右(其中510K资料编写，产品检测，FDA审核都是需要时间的）
FDA注册价格：
510K豁免产品
主要包含两个部分：
1）美国代理人费用，企业注册、产品列名的技术服务费；
2）2023年官方年费，是6493美金，这部分费用由企业直接付款到FDA当局。
（年费查询网址：https://www.fda.gov/MedicalDevic ...Listing/default.htm）