一类医疗耗材怎么申请欧盟CE认证MDR欧代注册

2024-11-28 08:30 119.137.0.0 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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CE,UKCA认证,MHRA注册,MDR注册,FDA认证
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产品详细介绍

大家都知道,CE认证是欧盟强制要求的认证。产品进入欧盟市场销售必须得要有这个认证。并且拿到CE认证后,是可以在欧盟市场上通用的。

  CE认证流程:

  1.制造商提出口头或书面的初步申请;

  2.申请人填写申请表,将申请表、产品使用说明书提供给我们;

  3.我们的工程师确定测试标准及测试项目并报价;

  4.申请人确认报价,双方签订服务合同,并支付认证费用;

  5.申请人将样品和有关技术文件送至检测机构;

  6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅;

  7.如果检测不合格或者技术文件不符合要求,实验室将及时通知申请人;

  8.申请人对产品进行改进或者修改技术文件;

  9.实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件;

  10.若产生整改或者重测费用,实验室将向申请人发出补充收费通知;

  11.申请人根据补充收费通知要求支付费用;

  12.实验室向申请人提供测试报告以及CE认证。

  CE认证资料:

  1、产品运用说明书。

  2、安全规划文件(包括要害结构图,即能反映爬申间隔、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。

  3、产品技能条件(或企业规范)。

  4、产品电原理图。

  5、产品线路图。

  6、要害元部件或原材料清单请选用有欧洲认证标志的产品)。

  7、整机或元部件复印件。

  申请CE认证的好处:

  1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,内容十分复杂,取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

  2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

  3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

  4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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