印度CDSCO认证注册

2024-06-07 16:56 113.92.72.172 2次
发布企业
知汇供应链服务(深圳)有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
知汇供应链服务(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5GCMHR58
报价
请来电询价
认证国家
印度
认证范围
医疗器械、化妆品、保健品、食品
认证周期
3-4个月,具体以官方审核为准
关键词
印度CDSCO,cdsco认证,cdsco注册,医疗器械印度注册,印度医疗器械认证
所在地
深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1812室
联系电话
400-1168120
电话/微信
13530788572
国际认证总监
马辉  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13530788572

产品详细介绍

印度医疗器械CDSCO注册


印度适用于医疗器械的法规框架大量借鉴了适用于药品的法规框架。從2006年開始,所有医疗器械需要注册才可以合法进口,分销和销售。现在在印度,医疗器械受到2017年《 2017年医疗器械规则》、1940年《药品与化妆品法》和印度中央药品标准控制组织(CDSCO)制定的规则监管。

一、管理机构


CDSCO是印度药品和医疗设备的主要理事机构。印度药品管制总局(DCGI)是CDSCO指定批准特定药品(例如疫苗,肠胃外药品,血液制品,新药)医疗器械的部门。


CDSCO负责印度的医疗器械注册和新药(ND)和临床试验(CT)的监管,制定药物标准,控制进口药物的质量,协调国家药物管制组织的活动并提供专家意见,以统一执行《药品和化妆品法》。

印度将医疗器械定义为旨在用于内部或外部诊断,治疗或预防人类或动物疾病或失调的器械。


二、注册流程


Step1:确定您的产品是否需要注册

Step2:授权的印度代理商

Step3:通过SUGAM在线提交注册申请(监管文档)

Step4:取得注册证明

Step5:获取进口许可证

Step6:在印度销售


三、印度代理上的职责


作为外国制造商,如果您在印度没有本地办事处,并且有资格在CDSCO进行医疗设备/IVD的强制性注册,则必须任命印度授权代理商作为您的国内代表。
您的授权印度代理商将:
‣   代表您充当检验机构的联系点
‣   管理设备批准和注册过程
‣   协助提高警惕/不良事件报告。
‣   充当您与CDSCO医疗设备部门之间的联络人
授权的印度代理商必须是
‣   是印度当地的公司
‣   有医疗保健行业的经验
‣   拥有表格20B和21B的批发药物存储许可证
‣   已注册CDSCO的在线许可门户SUGAM


5、知汇wiselink能做什么?

1、Wiselink专注于医疗器械法规,为您评估您的产品是否需要注册;

2、Wiselink专注于医疗器械合规性,并可以充当您的独立印度授权代理商。作为您的印度代理商,我们将:
‣        充当CDSCO与您设备有关的任何查询的联系点
‣        如果CDSCO选择您的公司进行审核,则可以协助协调检查
‣        协助进行售后监督,包括投诉处理,不良事件报告和产品召回支持
‣        支持申请以获取指定分销代理的进口许可证
‣       根据CDSCO的要求,提供有关您的医疗设备的信息,以及在印度设立的经销商的名称和地址
‣        任命独立的印度代理商可让您自由选择和更改分销商。

3341c3f1bec2116715a559c097324a5.png


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
印度CDSCO认证注册的文档下载: PDF DOC TXT
关于知汇供应链服务(深圳)有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年09月07日
法定代表人马辉
注册资本1000
主营产品临床试验+合规认证(医疗器械、化妆品、食品、保健品)代理服务
经营范围供应链管理;企业供应链财务信息咨询;供应链信息技术服务;依法依托第三方平台开展日用品、卫生用品、化妆品的销售;国内贸易,货物及技术进出口;国内、国际货运代理;物流方案设计;物流信息咨询;计算机信息技术服务;商务信息咨询;企业管理咨询(不含人才中介服务);市场信息咨询(均不含限制项目)。(以上均不涉及外商投资准入特别管理措施项目,限制的项目须取得许可后方可经营);化妆品批发;化妆品零售;互联网销售(除销售需要许可的商品);健康咨询服务(不含诊疗服务);远程健康管理服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:医疗器械的认证服务;消毒液、医疗器械、医疗安全系列产品、工业防护用品、劳动防护用品的销售.;化妆品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介知汇供应链服务(深圳)有限公司WiselinkSupplyChainServices(Shenzhen)Ltd,简称WiselinkCN隶属于澳大利亚Wiselink集团,是深圳大兴集团的官方合作企业。秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,致力于为体外诊断试剂(IVD)、医疗器械(MD)、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。 ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112