什么是GMP认证？GMP认证程序有哪些？GMP认证怎么办理？哪里可以做GMP体系认证？

GMP认证简介

GMP是英文GOOD MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文意思是“良好的制造规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP认证是一种特别注重在生产工程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

要求企业必须建立完善的质量管理体系，该体系包括药品生产过程的各个环节，从原材料采购、生产、质检、包装、存储到销售等。企业必须按照GMP的标准要求建立、实施和持续改进质量管理体系，并接受第三方或监管部门的审核和考核。

GMP认证基本程序如下：

应建立确定与gmp认证的文档与纪录，并能够以文档并记录证明做到下列预订总体目标。

1、采用新的生产制造处方或生产工艺流程前，理应认证其常规制造的适用范围。生产工艺流程在使用规定的原辅材料及设备环境下，理应可以始终生产出符合预订用途和注册要求的产品。

2、当影响产品品质的重要因素、如原辅材料、与药品近距离接触的包装制品、生产设备、工作环境(或工业厂房)、生产工艺流程、检测方法等发生变化时，理应进行核对或认证。如果需要。还应当经食药监准许。

3、清洗方法理应通过认证，证实其洁净的实际效果，以有效防治污染和交叉感染。清洁验证理应充分考虑设备运行状况、所使用的清洁液和消毒液、取样标准位置和方向及相应的取样回收率、残余物的特性和限度、残余物检测方法的敏感度等多种因素。

4、确定和验证不是一次性的行为。首次确定或gmp认证后，应根据产品品质回顾分析情况进行再确定或验证确认。关键生产工艺流程和安全操作规程理应定期开展验证确认，保证其可以达到预期结果。

5、企业需要制订认证总计划，以文档形式说明确定与认证工作的关键信息。

GMP化妆品审核合格标准的确定

审核标准确立并保持企业稳定可靠运行状态的必要手段，验证合格的标准远远超出了成品质量标准的范围。它总体上包括管理标准及技术标准两大方面。实施验证必须确立适当的验证合格标准，它是企业质量定位的基础。

1、审核合格的3个基本条件—现实性、可验证性和安全性。

现实性即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以致无法实施；可验证性指标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实。安全性标准应能保证产品的安全。作为化妆品生产企业，验证合格的标准应以保证产品的安全性作为先决条件。一个错误或不合理设计，及按此设计建造的系统，应当在改造后再用验证的方法去证明它的可靠性，而不要用有限试验的结果，为它的不合理性庇护。

2、在设定审核合格标准时，应遵循以下原则。

凡GMP中有明确规定的，验证合格的标准不得低于相关法规规定的要求及设计标准。从全面质量管理的观念出发来设定验证方案及有关标准，在许多情况下，特别是管理方面的标准，合格标准有时难以量化，难以从现成的资料上去寻找制订标准的依据。企业应从验证的内涵上，从全面质量管理的观念出发，根据工艺、设备及人员的实际情况自行设定标准。以人员的培训和考核为例，一些企业除理论考核外，还规定了实际操作的考核标准。样品的代表性及取样计划。

GMP化妆品审核产品验证注意事项如下所示：

1、新产品或新工艺有完善的研究开发资料，以便在工艺设备性能确认中，能够拟订出切合生产实际的验证方案；

2、产品/工艺开发部门、质量管理部门及生产部门至少应当制订出生产方法、生产记录、标准操作规程的草案；

3、根据法定标准制定产品质量标准、中间控制标准；

4、制订好成品和中间控制取样计划，以确保样品的代表性，并有足够的样品对有关工艺参数进行考察；

5、制订必要的产品稳定性考察计划，通过稳定性考察确认工艺参数的合理性和可靠性；

6、为确认工艺的重现性，至少需要进行连续3批的试生产；

7、产品验证的批次量应尽可能与实际生产的批次量一致；

8、与产品生产相关的工艺，已在相关设备/系统的性能确认中通过验证；

9、产品验证试验如因故无法按预计验证方案进行，或验证结果达不到预计标准时，须调查原因，采取必要的纠正措施，对验证方案作适当修订后再继续进行，验证方案的重大修改均需经质量管理部经理和生产部经理的共同批准。

10、只有验证总计划获得Zui终批准后，质量管理部门方有权批准通过稳定性考察并符合法定标准的产品投放市场。