欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation,MDR）：这是欧洲针对医疗器械的法规，规定了医疗器械的市场准入要求和监管要求。
相关的技术标准：CE-MDR要求产品符合特定的技术标准，这些标准可能包括EN ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、EN ISO14971（医疗器械风险管理）等。
验证和测试要求：CE-MDR要求对医疗器械进行验证和测试，以确保其安全性、有效性和符合性。这可能涉及到生物相容性测试、机械性能测试、材料成分分析等。
风险管理要求：CE-MDR要求制造商进行风险管理，识别和评估与产品相关的风险，并采取适当的控制措施。
技术文件要求：CE-MDR要求制造商准备和维护适当的技术文件，包括技术规范、设计文件、质量管理文件、安全和性能报告等。
标识和标签要求：CE-MDR要求医疗器械具有正确的标识和标签，包括CE标志、产品名称、制造商信息、规格等。
不良事件和报告要求：CE-MDR要求制造商建立和维护不良事件报告系统，并及时报告不良事件和相关信息。
