MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；
b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
d. 公告机构会进行飞行检查。
临床评价报告是什么?
1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。
2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性
3. 临床评价报告是CE技术文件里面的一部分，也是关键组成部分（临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的一份报告）。4.目前实施的是第四版临床评估报告，即按照临床评价指南MedDev 2.7.1 来编订的临床评价报告。
医疗器械MDR指令的分类等级
MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
| 等级 | 设计阶段 | 生产阶段 |
|---|---|---|
| I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
| I类（测量功能） | 自我符合声明 | 申报机构 |
| I类（灭菌） | 自我符合声明 | 申报机构 |
| II a类 | 自我符合声明 | 申报机构 |
| II b类 | 申报机构 | 申报机构 |
| III类 | 申报机构 | 申报机构 |
医疗器械认证所需技术资料:
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：
- 生产商/或欧洲代表名址；
- 产品及型号描述；
- EC符合声明书；
- 风险评估；
- 基本安全点检表；
- 适用之调合标准/或其他标准；
- 市场反馈及抱怨分析；
- 使用说明及标签；
- 授权代表；
- 线路、图表（适用的话）；
- 计算书、测试报告或其它证明材料；
- 检验过程及过程描述；
- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
- 灭菌类产品的包装材料及方法；
- 质量体系、质量手册；
