医疗产品申请ce认证mdr欧盟卫生部注册流程

2024-12-23 08:20 119.137.0.0 1次
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认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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医疗器械CE认证,欧代、欧代注册,ISO13485、CE,英国UKCA认证MHRA,MDR、IVDR、UDI
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产品详细介绍

CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全,一般针对的都是老百姓日常接触得到具有一定危险性的产品,比如大部分带电的产品都有触电危险,都要做CE认证。

欧盟CE认证是只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。其CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的“主要要求”。

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ce认证

不论是欧盟境内企业生产的产品还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。CE标志也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

ce认证

CE认证适用哪些产品

机械、电性机械、可更换设备、提升设备附件、IT和信息通讯设备、绳索、安全元件、娱乐视听设备、教育用电子设备、航空及航海用无线设备、丝网、量测仪器、医疗科学设备、电信网络及仪器、可拆卸的机械传动装置、链条、家用电器、照明设备、工业制造设备、医疗及科学设备等。

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CE认证要准备的技术文件

1.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

2. 产品使用说明书;

3.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬升距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4. 产品技术条件(或企业标准),建立技术资料库;

5. 产品电器原理图、方框图和线路图等;

6. 关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7. 测试报告 (Testing Report);

8.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9. 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

10. CE符合声明(DOC)。

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所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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