一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理准备材料

2024-12-04 08:30 119.137.0.0 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
UKCA认证,CE,MHRA注册,MDR注册,FDA认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

UK符合性声明


1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:

声明产品符合相关法规要求。

确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。

应向市场监督机构提供UK符合性声明。

2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:

您或您授权代表的姓名和完整办公地址

产品序列号、型号或型号标识

声明您对产品的合规性承担全部责任。

执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)

产品符合的相关法规

您的姓名和签名

发表声明的日期

补充信息(如适用)

3、您需要在UK符合性声明中列出:

相关的UK指令(非欧盟指令)

相关的UK标准(非欧盟官方公报中引用的标准)


注:

1.UKCA测试样品要求,参考CE认证准备4台:2台成品样机,1传导法定频样机,1台辐射法定频样机。

2.UKCA认证资料要求,参考CE认证准备:说明书,原理图,原理操作描述,方框图,PCB丝印图,PCB号位图,PCBBOM,产品标签。

3.已经在德普华实验室申请了CE认证产品,2021年待英国公布标准后可以报备成UKCA报告。

4.UKCA认证没有强制要求英国机构发证,无线标准是正式协调的可以直接由制造商出DoC宣告信。(UKCA现在的规则是有BS就用,没有BS标准可以直接使用EN,IEC, CISPR标准)。

5.2021年1月1日,英标准准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。英标准准将使用前缀“BS”来表示它们是英标准准协会(BritishStandards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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