食品接触物质法规:FDA对与食品接触的材料和物质制定了一系列法规和标准,以确保其安全性。这些法规适用于食品包装材料、餐具、容器等与食品有直接接触的产品。食品安全紧急通知法规:在食品安全事件或食品召回等紧急情况下,FDA有权发布紧急通知,要求企业采取相应的行动以保护公众健康和安全。
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FDA监管的产品类别列表(列举):1.食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、配方、食品等;化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;2.器械:口罩、药、非药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;3.兽医产品:牲畜饲料、食品、兽药等;4.烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
如何判断您产品所受的管制,取决于产品的化学组成。组成产品的任何一个成分都需要按照以下法规中对应的条款进行审核:《美国联邦法典》,《联邦公报》,现行的《食品接触通告》,《已经批准使用信》,《普遍被认为安全通告》,“基本豁免名单”,“FDA强制实施行动”(例如:进口拒绝,进口警报,警告信,等等)
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FDA检查重点:评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统。4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日
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