医疗设备申请UKCA认证MHRA注册怎么弄

UKCA认证标志与CE认证标志有什么不同?

UKCA标记过程基本上遵循与CE标记相同的规则和规定。大多数制造商仍然可以根据测试结果和其他技术文档自行声明他们的产品，但在特定情况下，他们需要从第三方获得型式检验证书。

至于CE认证标志，第三方认证的使用取决于相应的英国法规（目前基于等效的CE指令）。

UKCA认证标志在欧盟没有任何效力 - 它只是英国的标志。

展望未来，任何需要在欧洲销售CE认证标志的产品都将保持这一要求;UKCA商标不会在任何欧盟27国（即欧盟退欧后的成员国）中提供符合性。

终可能需要对产品进行双重标记，但尚未强制要求。

UKCA标志覆盖产品类目

UKCA标志适用于大多数目前受CE标志管制的产品以及气溶胶产品。其中UKCA覆盖的医疗设备、铁路互通、建筑产品和民用爆炸物，但须受英国官方特殊规则的管制。

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

• 确定适用的英国法规与标准；

• 自我验证产品符合性；

• 确定是否需要英国公告机构进行合格评定；

• 检测产品的符合性；

• 保存所需的技术文档；

• 产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC。