种类型医疗器械的 CE认证步骤
I 类医疗器械的 CE认证步骤
1、分类：确认产品属于I 类医疗器械
2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
3、编制技术文件
4、CE符合性声明
5、委任欧盟授权代表
6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7、建立售后警戒系统/ 加贴 CE标签并将产品投放市场
I类医疗器械: CE 符合性评估途径
1、制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一 份书面(自我)声明来保证。
2、不具备测量功能或非灭菌的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。
3、具有测量功能或灭菌类的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)必须要有第三方公告机 构(NB) 参与。
4、一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec指令的所有相关的基本要求，(欧盟境内的)制造商，或者(欧盟境外制造商的)欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册， 然 后才可 加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
