强脉冲光治疗设备注册审评技术文件之产品说明书和标签样稿应该包括什么内容？

强脉冲光治疗设备产品说明书和标签样稿应该包括什么内容？

产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB9706.1、YY0505-2012/YY 9706.102-2021、YY9706.257、YY9706.111（若适用）中关于说明书和标签的相关要求。家庭环境使用的产品还建议参考IEC60601-2-83中的相关内容。

说明书中应明确适应证，且适应证应与临床评价资料结果相符；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。

强脉冲光治疗设备说明书应包含以下说明：

（1）所有治疗头的能量密度。

注：这项信息应以表格或图表的形式提供，任何一种形式都必须提供充分的信息以便能够对光辐射危害进行定量评估。

（2）给出不同适应证的推荐治疗参数。

（3）对能量进行校准的周期或频次（若适用）。

（4）应有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或气体，或在富氧环境中使用强光源设备，有发生火灾的危险”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧气充足的环境下，可能会被强脉冲光设备正常使用时所产生的高温点燃。“用于清洗和消毒的溶剂和可燃溶液应该在使用强脉冲光设备前使其挥发”。

（5）如果设备需要在低温环境下贮存和运输，是否需要排空冷却水的说明。

（6）产品有效期以及治疗头的曝光次数。

对于在家庭环境使用的手持式设备，说明书中相关信息和说明应易于理解和使用，建议多采用图示方式予以说明。注意事项还应包含以下内容：

（1）明确给出判断设备是否正常的验证方法（包括使用过程和放置状态），对不能正常运行或出现故障时发出的警告作出说明。

（2）明确使用前的必要准备工作（如：皮肤清洁、处理等），明确使用时需配合的其他物品。

（3）明确应将产品置于儿童无法触及的位置。应避免在水源附近或浴室内使用和放置。

（4）明确应使用指定的充电装置为设备充电，使用前应检查电池状态是否正常（充电设备应考虑）。

（5）说明不适宜使用该产品的人群（如过敏体质、敏感性肌肤等）和不适宜使用的部位（破溃、创伤、炎症等）。提示误用于不适宜使用的部位时，建议采取的处理方法。有皮肤相关疾病的患者应咨询专业医生后确定是否可使用该产品。

（6）如果使用后出现异常或不适，应立刻停止使用并就医治疗。

（7）给出完整的设备操作方法和操作流程，以及在预期环境下使用的常见风险和相关注意事项。

（8）还应说明各指示挡位对应的能量密度值；若治疗仪配置肤色识别装置，应说明各肤色等级适用的能量密度范围；若治疗仪采用内部电源供电，应在说明书中给出Zui低工作电压。