欧盟医疗器械MDR CE认证办理所需材料

制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。

　　严格的临床评估

　　对于III类装置和有源可植入装置，如果没有适当的安全性和性能临床证据，则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床评估文件，考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV2.7/1 Rev 4作为不可分割的一部分进行，以证明符合新的欧盟医疗器械认证法规。

　　UID的实现

　　为了提高医疗设备的可追溯性和识别能力，所有设备现在都拥有一个唯一的识别号码，可以跟踪从制造到*终用户的设备。

　　UDI代码必须在设备的标签上可用，并将成为EUDAMED数据库的连贯单元。关于UDI的其他信息可以从MDR的附件V中获得。

三、欧盟MDR技术文件要求

　　MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括：

　　设备描述和规范，

　　制造商提供的信息，

　　设计和制造信息，

　　安全和性能要求，

　　风险/收益分析和风险管理，

　　产品验证和验证（包括临床前和临床数据）。

　　附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求。